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FARMACO SOFOSBUVIR PER EPATITE C, COSTA TROPPO? IL PM GUARINIELLO VUOLE VEDERCI CHIARO

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di Cinzia Marchegiani


Piemonte -Finisce nell’occhio del ciclone il Sofosbuvir, il farmaco supercostoso dedicato ai pazienti affetti da epatite C che è stato autorizzato il 5 dicembre 2014 dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e disposto la rimborsabilità a carico del Sistema Sanitario Nazionale.
Il nome commerciale è SOVALDI® il cui principio attivo appunto il Sofosbuvir rappresenta il nuovo farmaco antivirale che inibisce l’enzima “RNA polimerasi RNA-dipendente(NS5B)”, essenziale per la replicazione del virus dell'epatite C (HCV), è disponibile sotto forma di compresse. Può essere utilizzato esclusivamente per il trattamento dell’epatite C cronica nei pazienti adulti.
 

Il Pm Raffaele Guariniello, evidentemente insospettito dall’elevato costo di questo farmaco da poco approvato dall’AIFA vuole vederci chiaro soprattutto capire i costi sostenuti dalle Regioni, nello specifico la Regione Piemonte. Per ora il Pm Guariniello ha aperto un fascicolo, trattandosi solo di accertamenti esplorativi. Il Sofosbuvir sembrerebbe alla base di un trattamento che costa quasi 40 mila euro.

Il prezzo al pubblico era stato indicato circa 74.268,00 euro IVA inclusa e la validità del contratto è di 18 mesi, decorrenti dalla prima commercializzazione. E' stato previsto uno sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory, come da condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del Ssn, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up.

La classificazione ai fini della fornitura del Sofosbuvir è quella di medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) -internista, infettivologo, gastroenterologo.

La determinazione era già operativa, e, proprio in vista di questo, lo scorso 1° dicembre 2014 l’AIFA aveva sollecitato i Comitati etici regionali a rilasciare le autorizzazioni all’uso compassionevole del farmaco laddove fosse necessario, poiché le richieste di accesso gratuito al trattamento di nuovi pazienti non potranno essere più accettate da parte del titolare dell’autorizzazione in commercio.

Il 27 febbraio 2015 l’AIFA ufficializzava l’accordo con la Gilead Sciences per la rimborsabilità di Harvoni® con un comunicato: “Nel corso dell’ultima riunione del CPR (Comitato Prezzi e Rimborso), l’Agenzia Italiana del Farmaco e Gilead Sciences hanno raggiunto l’accordo per la rimborsabilità del farmaco Harvoni®(ledipasvir 90mg/sofosbuvir 400mg), il primo regime terapeutico orale, a singola compressa, per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C. Tramite una strategia di rimborso innovativa Harvoni utilizzerà lo stesso modello di accordo negoziale e lo stesso fondo già concordato per Sovaldi® (sofosbuvir) senza alcun ulteriore impatto di spesa per il SSN. La discrezionalità del regime terapeutico da scegliere tra Sovaldi® o Harvoni® è nella piena responsabilità degli specialisti prescrittori. L’Italia è uno dei primi Paesi in Europa a concludere anche il processo di negoziazione per la rimborsabilità di Harvoni® che sarà disponibile sul mercato italiano tra qualche mese appena completati i necessari collaudi delle relative piattaforme informative. La prescrivibilità e la rimborsabilità di Harvoni® saranno, infatti, soggette a scheda-registro AIFA.”

NOTE INFORMATIVE
La differenza sostanziale, si legge, tra sofosbuvir ed altri farmaci usati per eliminare il virus dell'epatite C (come Peg-IFN e ribavirina) sta nel fatto che questo nuovo farmaco agisce direttamente contro il virus, bloccandone il processo di replicazione. L'interferone invece, stimola la risposta del sistema immunitario contro il virus e la ribavirina interferisce indirettamente sulla replicazione virale. L'assunzione combinata di questi farmaci incrementa la possibilità di eradicazione definitiva del virus.
Sofosbuvir non può essere assunto da solo. Può essere assunto insieme a ribavirina e/o interferone pegilato, sin dal primo giorno di trattamento, formando una duplice o triplice terapia.
La dose di sofosbuvir non deve essere ridotta né interrotta.
La scelta di quale tipo di interferone pegilato associare a sofosbuvir e ribavirina (interferone alfa 2a o alfa 2b) sarà eventualmente indicato dal centro specializzato autorizzato a cui fate riferimento.
L’accesso al farmaco Sofosbuvir sarà per ora limitato ad alcune categorie di pazienti ben definite. Di seguito sono riportate le tipologie dei pazienti candidabili al trattamento con sofosbuvir nell'ordine progressivo di priorità in base all'urgenza clinica definita dalla Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA secondo le indicazioni del Tavolo tecnico AIFA sull'Epatite C.

1. Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto

2. Recidiva di epatite dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak) o fibrosante colestatica

3. Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B)

4. Epatite cronica con fibrosi METAVIR ≥3 (o corrispondente Ishak)

5. In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilita di una attesa in lista di almeno 2 mesi

6. Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak)

Insomma, un farmaco supercostoso e una rimborsabilità che sta per finire sotto inchiesta, e Guariniello dovrà decidere a breve cosa fare.

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Sbarchi senza sosta: l’hotspot di Lampedusa scoppia. Lamorgese chiede maggiore solidarietà nei confronti dell’Italia

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Lampedusa torna ad essere letteralmente sotto assedio. Negli ultimi due giorni gli sbarchi di migranti si susseguono al “ritmo” di quasi uno all’ora.

Dai piccoli barchini partiti dalla coste tunisine con poche decine di persone, ai vecchi pescherecci stracarichi di centinaia profughi in fuga dall’inferno libico. Il bilancio degli arrivi, che conta già oltre 2 mila migranti, si aggiorna in continuazione. E l’hotspot dell’isola è ormai al collasso. Nella notte tra domenica e lunedì, circa 700 persone sono rimaste all’addiaccio sul molo Favarolo per mancanza di posti all’interno della struttura. Intanto, al largo della Libia, si consumava l’ennesima tragedia: un’imbarcazione si è capovolta e cinque persone, fra cui un bambino, sono annegate.

Da gennaio, sono 500 i profughi che hanno perso la vita nel Mediterraneo, mentre nel 2020 furono 150. Dopo i 16 sbarchi con circa 1500 migranti che si sono registrati nella giornata di domenica, sono approdati sull’isola altri quattro barconi, per un totale di 635 profughi. Nella tarda mattinata se ne sono aggiunti altri 97, fra cui 4 donne e 2 bambini. Poi le condizioni del mare sono peggiorate e all’orizzonte non sono state avvistate altre imbarcazioni.  

“Siamo preoccupati che sempre più persone intraprendano questo viaggio pericoloso e la perdita di vite umane è intollerabile. Finora almeno 500 persone sono annegate nel Mediterraneo centrale quest’anno rispetto ai circa 150 morti registrati nello stesso periodo” del 2020 ha detto all’ ANSA Safa Msehli. “Gli Stati non possono ignorare le proprie responsabilità e obblighi ai sensi del diritto internazionale. Abbiamo bisogno di più mezzi guidati dallo Stato per la ricerca e il soccorso nel Mediterraneo”.

Colloquio telefonico tra il ministro dell’Interno Luciana Lamorgese ed il commissario europeo per gli Affari Interni Ylva Johansson dopo i massicci sbarchi di migranti degli ultimi giorni. Lamorgese, si apprende, ha spiegato che l’obiettivo immediato dell’Italia, in attesa della definizione del Patto su immigrazione ed asilo, è attivare entro l’estate un meccanismo temporaneo di solidarietà tra gli Stati europei disponibili per il ricollocamento delle persone soccorse in mare. Johansson ha ringraziato l’Italia per il suo impegno nella gestione dei flussi ed ha riconosciuto che l’Europa deve dare un segnale di solidarietà. La titolare del Viminale ha illustrato al commissario Johansson i numeri degli arrivi e le previsioni in vista della stagione estiva, che peraltro coincidono con le stime della Commissione Ue. Alla luce di questi dati, il ministro ha invocato un cambio di rotta immediato in direzione di una maggiore solidarietà nei confronti dell’Italia. Non si possono infatti attendere i tempi del contrastato negoziato in corso sul Patto europeo per l’immigrazione e l’asilo. Serve subito che un gruppo di Paesi – come avvenuto nel settembre del 2019 con l’accordo di Malta cui hanno partecipato anche Francia e Germania – si faccia carico di accogliere automaticamente, sulla base di un meccanismo di quote condivise, i migranti soccorsi in mare. Per evitare che tutto il peso dei flussi estivi destinati ad aumentare ricada solo sull’Italia. Lamorgese e Johansson hanno poi discusso della missione congiunta a Tunisi programmata per il 20 maggio. Con le autorità tunisine si punterà a cercare un accordo finalizzato a frenare le partenze ed aumentare i rimpatri, a fronte di un sostegno economico – cui parteciperà anche l’Europa – per la ripresa del Paese in forte crisi.

E nel tardo pomeriggio l’Alto commissariato per i rifugiati dell’Onu in Libia in un tweet ha scritto che “42 sopravvissuti a un naufragio sono appena stati riportati a Tripoli dalla Guardia costiera libica. L’Unhcr e la Croce rossa stanno curando i sopravvissuti che soffrono di ustioni in diverse parti del corpo. Un cadavere è stato recuperato e 23 persone risultano disperse”.

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TikTok appoggia la Technology Coalition per proteggere i minori

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TikTok aderisce alla Technology Coalition, un’organizzazione che lavora per proteggere i minori dallo sfruttamento e dagli abusi sessuali online. Lo comunica la società in una nota. “La sicurezza della community è sempre la nostra massima priorità, soprattutto dei nostri utenti più giovani. L’adesione ha un duplice significato: rispecchiare la nostra politica di tolleranza zero contro questi fenomeni e sottolineare l’esigenza di una risposta collettiva a questa sfida globale”, scrivono in un post ufficilae due manager della società, Alexandra Evans, Head of Child Safety Public Policy Europe e Tracy Elizabeth, Minor Safety Policy Lead. “TikTok entrerà a far parte anche del consiglio della Coalition e di una serie di comitati che mirano a promuovere la protezione dei minori online e offline e una maggiore trasparenza sulle continue evoluzioni delle minacce alla loro sicurezza”, sottolineano. “Questa partnership si aggiunge a quelle già in essere con le principali organizzazioni per la sicurezza online tra le quali Family Online Safety Institute, ConnectSafely, National Center for Missing and Exploited Children, WePROTECT Global Alliance e la Internet Watch Foundation per garantire che le nostre policy e funzionalità continuino a promuovere un ambiente sicuro e accogliente per la nostra community. TikTok supporta anche l’implementazione dei Principi Volontari per il contrasto allo sfruttamento sessuale e l’abuso di minori online (Voluntary Principles to Counter Online Child Sexual Exploitation and Abuse)”. L’adesione alla Technology Coalition, sottolinea infine TikTok, va a rafforzare gli impegni presi nell’ultimo anno per promuovere “un’esperienza positiva e sicura per gli adolescenti sulla piattaforma, comprese le funzionalità Collegamento Familiare, impostazioni di privacy predefinite per gli account di utenti di 13-17 anni e la rimozione della messaggistica diretta per i minori di 16 anni”.

F.P.L.

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Milano, bimbo morto a scuola dopo caduta dalla tromba delle scale: maestra condannata a 1 anno di carcere

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MILANO – E’ stata condannata a un anno, con sospensione condizionale, la 43enne docente di italiano che risponde di omicidio colposo nel processo in abbreviato sulla morte di un bambino di cinque anni e mezzo, precipitato nella tromba delle scale della scuola Pirelli di Milano nell’ottobre 2019. Lo ha deciso stamane il gup Elisabetta Meyer, accogliendo la richiesta del pm Maria Letizia Mocciaro.

Oggi è anche stata rinviata a giudizio l’altra insegnante che aveva scelto il rito ordinario (il processo inizierà l’11 luglio davanti alla undicesima penale) e ha accolto il patteggiamento a 2 anni di reclusione della bidella co-imputata.

I fatti risalgono al 18 ottobre 2019

Erano le 9,30 del mattino quando il piccolo ebbe dalle maestre il permesso di uscire da solo dalla sua classe per andare in bagno. Probabilmente “incuriosito dal vociare” dei bambini di un’altra classe che stava andando in palestra, si leggeva nell’avviso di conclusione delle indagini, salì su una sedia girevole con le rotelle e si sporse dalla balaustra, perse l’equilibrio e cadde nel vuoto da un’altezza di circa 13 metri e mezzo.

La collaboratrice scolastica, che nei mesi scorsi si è vista respingere da un altro gup un patteggiamento a 1 anno e 10 mesi, è accusata di “non avere vigilato sulla sicurezza ed incolumità dell’alunno”. Avrebbe anche utilizzato il telefono cellulare “per scopi personali durante il tempo in cui avrebbe dovuto effettuare la sorveglianza al piano”. Inoltre la donna si sarebbe allontanata dalla sua postazione di vigilanza, un gabbiotto da cui avrebbe potuto vedere il piccolo, e avrebbe anche lasciato incustodita e in prossimità delle scale la sedia girevole utilizzata poi dal piccolo.

Le due insegnanti sono accusate di avere “omesso la dovuta vigilanza sul bambino” avendogli consentito di “recarsi ai servizi igienici fuori dall’orario programmato” e violando così il regolamento dell’Istituto e la direttiva della scuola avente ad oggetto la vigilanza sugli alunni. 

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