FARMACO TALIDOMIDE: ARRIVA L’INDENNIZZO ECONOMICO ALLE VITTIME

di Cinzia Marchegiani

Migliaia di bambini nati malformati, senza braccia, senza gambe per colpa di un farmaco prescritto senza alcun problema per le mamme in gravidanza,  di cui nessuno se ne era fatto carico. Il 17 giugno 2015 è arrivato finalmente il voto unanime della Commissione Bilancio della Camera dei Deputati che consentirà dal 1 gennaio 2016, di riconoscere un indennizzo economico anche alle vittime del farmaco Talidomide, nate negli anni 1958 e 1966. “Si tratta di una vera e propria vittoria per i pazienti, frutto dell’ottimo lavoro svolto dal Presidente Francesco Boccia e dall’intera Commissione Bilancio” commenta il dg dell’AIFA Luca Pani

La tragedia del Talidomide. I devastanti effetti correlati all’immissione in commercio della Talidomide negli anni ’50-’60 (Smithells, 1962) hanno dimostrato definitivamente il ruolo dell’ambiente nel determinare malformazioni fetali ed hanno stimolato l’interesse scientifico e dei mass-media nei confronti della teratologia clinica. La Talidomide è un farmaco con proprietà ipnotico-sedative, commercializzato per la prima volta in Germania nel 1956 per la terapia dell’influenza, e successivamente, in 46 Paesi, per la terapia dell’insonnia. È stato inoltre ampiamente utilizzato in donne in gravidanza nella terapia delle nausee mattutine grazie anche ad una pubblicità che sottolineava la “sicurezza” del prodotto. Ma i test preclinici su roditori ed i trial clinici non avevano infatti evidenziato effetti collaterali, questo ci conferma quanto gli studi sugloi animali abbianmo prodotto danni irreparabili sull’uomo che solo ora dopo tantissimi anni e tragedie umane è stato riconosciuto l’indennizzo ai sopravvissuti di questo disastro farmaceutico e del sistema sanitario, amplificato dalla pubblicità che lo consigliava sfacciatamente.  Infatti grazie alla sponsorizzazione, la vendita di Talidomide crebbe drasticamente in pochi anni; nel 1960, solo in Germania vennero prodotte circa 15 tonnellate di farmaco. In USA la Talidomide non ottenne l’autorizzazione all’immissione in commercio per una presunta associazione tra il farmaco e lo sviluppo di neuropatie periferiche.

Danni e malformazioni congenite degli arti. Fin dall’inizio degli anni ’60 si osservò un incremento di neonati con malformazioni congenite degli arti e fu ipotizzata una correlazione con l’assunzione materna di Talidomide in corso di gravidanza. Il farmaco venne pertanto ritirato dal commercio nel 1961; l’incidenza di malformazioni degli arti è ritornata nei limiti dopo il ritiro dal commercio, confermando l’effetto teratogeno della Talidomide. È stato stimato che più di 6000 bambini (senza contare i casi di aborto spontaneo e morti fetali endouterine) siano nati con un’embriopatia da Talidomide, caratterizzata da difetti di riduzione degli arti di vario grado ed altri tipi di malformazioni congenite.

Il fallimento sulla sperimentazione animale. Studi ad hoc su animali di laboratorio (conigli e primati non umani) hanno inoltre confermato l’effetto teratogeno del farmaco, osservando il medesimo pattern malformativo osservato nell’uomo; il farmaco non è tuttavia risultato teratogeno in alcune specie animali (tra cui topi e ratti).
L’effetto del Talidomide ha dimostrato che l’ambiente gioca un ruolo significativo nel determinare malformazioni congenite, ha demolito l’ipotesi che il feto sia protetto dalla “barriera placentare” rispetto ai farmaci assunti dalla madre ed ha confermato che l’effetto teratogeno è specie-specifico. Si comincio ad incrementare la ricerca di base ed epidemiologica nell’ambito della teratogenesi ambientale e dei controlli per contenere l’introduzione di nuovi agenti chimici, con possibile effetto teratogeno. Vennero definiti inoltre i criteri per dimostrare la teratogenicità dei fattori ambientali nell’uomo e si intensificò la ricerca sulle sostanze chimiche, in particolare sui farmaci, e sugli effetti embrio-fetali-neonatali correlati al loro uso in gravidanza.

I sopravvissuti. Nick Dobrik, sin dalla nascita ha gravissime malformazioni agli arti superiori, e lanciava il suo appello da una sala dell'Europarlamento alla Cancelliera Angela Merkel. A Bruxelles era giunto assieme ad altri sopravvissuti al Talidomide, che per circa un decennio provocò danni irreparabili a lui e ad altri circa 20000 bambini di mezza Europa, nati soprattutto in Italia, Spagna, Inghilterra e Svezia. Questi bambini sono diventati dei sopravvissuti senza alcuna assistenza o risarcimento di sorta, che da decenni si battono per avere giustizia e qualche riconoscimento pubblico del loro dramma. "La nostra campagna – prosegue Nick – non va letta come una minaccia alla Germania, ma come un'opportunità che offriamo a Berlino perché rimedi a un errore storico". Per ora s'è registrata solo qualche timida azione diplomatica. Sono stati organizzati degli incontri tra i rappresentanti delle vittime di Talidomide e gli ambasciatori tedeschi a Londra, Roma, Madrid e Stoccolma. "E' una buona notizia, ma solo un primo passo. Ci sono stati abbastanza ritardi, ora servono fatti concreti", commenta Nick. L'obbiettivo finale è ottenere da Berlino un riconoscimento ufficiale della responsabilità, anche morale, di quanto è accaduto e la creazione di un fondo per assistere i sopravvissuti, persone che nella loro vita non hanno mai ricevuto alcun sostegno finanziario.

La società farmaceutica tedesca Gruenenthal solo nel 2012 e dopo 50 anni di silenzio con le vittime del talidomide, chiedeva scusa. L'amministratore delegato del gruppo, Harald Stock intervenuto all'inaugurazione di una statua di bronzo che rappresenta un bambino senza arti nella città di Stolberg, dove la ditta ha sede annunciava: "Chiediamo perdono per i 50 anni nei quali non abbiamo trovato il modo di aprire un dialogo con voi da essere umano a essere umano, vi chiediamo di considerare il nostro lungo silenzio come un segno dello shock che la vostra sorte ci ha provocato”. Nel 1972 la stessa Gruenenthal ha acconsentito a pagare risarcimenti in Germania, ma l'azienda si è sempre rifiutata di ammettere le responsabilità, sostenendo di aver fatto tutti gli accertamenti clinici richiesti allora. L'amministratore delegato del gruppo ha rinnovato questa posizione nel suo discorso, insistendo sul fatto che "la sofferenza con il Contergan 50 anni fa è avvenuta in un mondo completamente diverso da quello di oggi" e che dall'incidente l'industria farmaceutica ha imparato una lezione importante. "Quando Gruenenthal ha sviluppato il Contergan, ha agito sulla base delle conoscenze scientifiche disponibili in quel momento e ha rispettato tutti gli standard industriali imposti per testare nuovi farmaci negli anni '50 e '60", ha sottolineato Stock".  Talidomide è la conseguenza di una sperimentazione animale non sicura che ha arrecato danni irreversibili a migliaia di mabini che, ora, da adulti si ritrovano senza arti. Ma il tutto, era consentito dalla legge.