SCANDALO PROTESI MAMMARIE DIFETTOSE, CONTROLLI SERRATI IN EUROPA: CONSIGLIO EPSO IN COMMISSIONE EUROPEA PER UN PIANO D’AZIONE

A dicembre 2013 in Francia il processo dal tribunale di Marsiglia sulle protesi mammarie della società PIP (Poly Implant Prothese), infliggeva la condanna in primo grado per truffa aggravata, quattro anni di carcere e 75mila euro di multa inflitta a Jean-Claude Mas, il fondatore della società Pip, lo stesso annunciava il ricorso in appello.

di Cinzia Marchegiani

Bruxelles UE- 65 paesi e oltre 300 mila donne che dopo un intervento chirurgico, non solo di chirurgia estetica, sono state impiantate protesi mammarie difettose, della società PIP Poly Implant Prothese. Uno scandalo che ha fatto affiorare drammi umani e preoccupazione sul controllo di qualità sulle apparecchiature e presidi medici. Da poco, lo scorso 20 giugno 2014 il Consiglio EPSO ha discusso delle azioni comuni adottate dalla Commissione europea e gli Stati membri per ripristinare la fiducia erosa dopo lo scandalo delle protesi mammarie difettose prodotte dalla società francese PIP. L'attuazione del piano congiunto è stato definito un successo, ma si tratta di una serie di misure a breve termine intese a massimizzare il potenziale della legislazione esistente per garantire sicurezza del paziente. Una soluzione a lungo termine richiede una profonda revisione del quadro giuridico. L'adozione del nuovo regolamento proposto è necessario per risolvere una serie di questioni in sospeso. Ciò riguarda in particolare: il campo di applicazione della normativa, la governance del sistema e la sua trasparenza, taluni obblighi degli organismi notificati, in particolare in relazione alle verifiche obbligatorie senza preavviso, valutazione clinica, la classificazione del rischio di dispositivi e requisiti di sicurezza e di prestazioni, gli obblighi degli operatori economici, la segnalazione degli incidenti da parte degli utenti e dei pazienti verso le autorità competenti, alcuni aspetti relativi al sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato, il ruolo e il funzionamento della banca dati Eudamed e l'accesso degli organismi notificati a Eudamed, e la tracciabilità dei dispositivi.
"I consumatori sono più sicuri oggi di quanto lo fossero quando lo scandalo PIP è stato scoperto", ha detto Neven Mimica, Commissario per la politica dei consumatori. "Grazie alla stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione europea, le regole attuali sui dispositivi medici sono meglio applicate. Siamo riusciti, in particolare, per stringere il controllo degli organismi notificati. Alcuni miglioramenti importanti, tuttavia, richiedono una base giuridica rafforzata. Questo è il motivo per cui ho invitato gli Stati membri a raggiungere un accordo politico entro la fine di quest'anno, al fine di consentire una rapida adozione di questo dossier vitale ." Ma lo scandalo PIP ha evidenziato le carenze nella vigilanza esistenti nel sistema. Il nuovo piano d'azione pressa questo sistema, raccomandando che gli organismi notificati devono effettuare controlli a sorpresa dei produttori. Gli stessi organismi notificati riferiscono che saranno lanciati presto gli audit. Ad oggi non sono disponibili informazioni attendibili sul numero di controlli senza preavviso o dei loro effetti. Le teleconferenze di vigilanza mensili con gli Stati membri, presieduto dai servizi della Commissione, ora si stanno svolgendo e si sta migliorando il coordinamento tra gli Stati membri. Più di 70 casi specifici sono stati presentati per il coordinamento. Inoltre, il Centro comune di ricerca della Commissione ha iniziato ad analizzare le tendenze sugli incidenti.
Il documento di lavoro della Commissione discusso in sede di Consiglio EPSCO oggi contiene un'analisi dettagliata di questi elementi, così come il lavoro supplementare derivante dal piano d'azione, come una raccomandazione della Commissione sull'uso di uno specifico sistema per la tracciabilità dei dispositivi medici approvati nel mese di aprile del 2013, discussione in corso sul miglioramento dei registri di prodotto, relazioni degli Stati membri sulle loro attività di vigilanza del mercato come base per ulteriori miglioramenti, o discussioni sulla notifica degli incidenti da medici e pazienti.

Il Consiglio EPSO affrontando lo scandalo PIP chiarisce che sono stati necessari miglioramenti immediati nella vigilanza dei dispositivi medici. Per questo motivo la Commissione europea e gli Stati membri hanno concordato un piano d'azione volto a migliorare il controllo sulla base della legislazione vigente. Un lavoro che si concentra su quattro aree chiave: il funzionamento degli organismi notificati; sorveglianza del mercato; coordinamento nel campo della vigilanza;comunicazione e trasparenza. I principali risultati ottenuti nel quadro del piano d'azione comune vengono portati notevoli progressi in alcuni settori. In primis, sulla base del Regolamento (UE) n 920/2013 del 2013 sono stati chiariti i criteri che devono essere rispettati dagli organismi notificati, gli Stati membri hanno rivalutato le qualifiche e la portata delle attività dei loro organismi notificati . Ciò ha portato a misure correttive o limitazioni del perimetro di attività degli organismi notificati in 8 paesi. Nel maggio 2014, volontari verifiche congiunte degli organismi notificati da parte di squadre che coinvolgono sindaci di vari Stati membri e la Commissione sono state effettuate in 22 dei 23 paesi che hanno organismi notificati. L'ultima revisione nel paese restante è già stato pianificato. I controlli hanno portato alla identificazione dei problemi nel modo in cui gli organismi notificati operato. Un immediato intervento correttivo è stato preso, laddove sono state individuate gravi carenze, tra cui sospensione temporanea o limitare la portata delle attività dell'organismo notificato interessato. In un caso, l'organismo notificato non è più in grado di rilasciare certificati. E’ stata richiesta una nuova valutazione di tutti i certificati emessi. Per un organismo notificato di 689 certificati controllati, 45 sono stati sospesi e 18 ritirati. In base al nuovo regolamento di esecuzione della Commissione, tali controlli congiunti sono stati resi obbligatori per le nuove denominazioni e ri-designazioni degli organismi notificati. Altri20/25 di tali controlli sono previsti per tutto l’anno 2014.

Al centro del ciclone, lo scandalo delle protesi mammarie difettose che ha messo in pericolo di vita molte donne, ora l’Unione Europea si volta pagina.