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Vaccino antiCovid Oxford-Astrazeneca: al via il reclutamento di 300 volontari

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In Italia parte la sperimentazione di fase 3 per il vaccino anti Covid-19 di Oxford-Astrazeneca: il primo via presso l’Azienda ospedaliero-universitaria di Modena, tra i sette centri scelti in Italia, dove le inoculazioni partiranno indicativamente il primo dicembre.

Nel mese di novembre saranno arruolati 300 volontari, dai 18 anni in su, che saranno sottoposti a sperimentazione a doppio cieco: a 200 sarà somministrato il vaccino e agli altri 100 il placebo. A breve sarà a disposizione un numero verde per informazioni e raccogliere le candidature. Saranno scelti i primi 300 che ne fanno richiesta e che soddisfano i criteri.

Per i criteri di arruolamento dei volontari, spiega in videoconferenza Cristina Mussini, direttore della struttura complessa di Malattie Infettive Aou di Modena e docente UniMoRe, nel centro saranno individuate “300 persone, non pazienti, persone sane di qualunque età (purché maggiorenni) e con qualunque patologia, purché in uno stadio di stabilità”. Ad esempio potrebbero essere accettati “un diabetico compensato” o “un paziente Hiv con terapia retrovirale in corso”. Potrà partecipare anche chi è stato colpito da Covid, ma non in fase acuta. Non saranno ammessi pazienti immunodepressi, donne in gravidanza.

Obiettivo dell’Aou di Modena è scongiurare file e assembramenti sul posto anche se il centralino del policlinico oggi è già andato in tilt: per candidarsi sarà a disposizione un numero verde, mentre le prenotazioni saranno gestite tramite un’agenda elettronica. Il luogo scelto per effettuare le somministrazioni è il poliambulatorio dell’Aou, dove sarà creato un percorso ad hoc per chi si sottoporrà alla sperimentazione.

Nessuna task force dedicata per questa operazione di test: “Non abbiamo a disposizione alcuna risorsa aggiuntiva – spiega Mussini – il personale ruoterà”. La sperimentazione in doppio cieco 2 a 1 vuol dire che su 300 partecipanti in 200 riceveranno la dose del vaccino e gli altri 100 un placebo. Nessuno, nemmeno il personale medico, saprà a chi viene somministrato cosa. Solo quando il cieco si aprirà anche ai cento che avevano avuto il placebo sarà somministrato il vaccino.

“Sì, è una corsa contro il tempo ma siamo dentro a una pandemia“. Così all’ANSA Andrea Cossarizza, professore ordinario di Patologia generale e immunologia di UniMoRe, che sarà responsabile per la parte di laboratorio della sperimentazione del vaccino Oxford-Astrazeneca. Una sfida che “a Modena siamo perfettamente in grado di sostenere, anche se sarà dura, anche se lavoreremo h24, sette giorni su sette, a Natale e Capodanno”. Al lavoro sotto la guida di Cossarizza, un team giovane di una decina di persone: due ricercatrici, Lara Gibellini e Sara De Biasi, oltre a dottorandi, specializzandi e assegnisti.

La sperimentazione di fase 3, che punta a verificare se il vaccino genera risposta immunitaria, e per quanto tempo, consiste in una parte clinica, di arruolamento dei 300 candidati, e di somministrazione effettiva di vaccino e placebo, e di una parte tutta in laboratorio. “Noi – aggiunge Cossarizza – siamo attrezzati per la raccolta e lo stoccaggio dei campioni di sangue dei volontari, ma anche per le analisi”. Le procedure sono “ancora tutte nelle 140 pagine di protocollo che mi è arrivato ieri sera, ed è ancora da studiare per bene”. Chi farà quali analisi dei centri, si saprà solo nei prossimi mesi.

Quello che accade in linea di massima sarà questo: una persona reclutata per la sperimentazione sarà sottoposta a un prelievo di sangue prima della somministrazione di vaccino (o placebo), poi a un secondo prelievo di sangue prima della seconda dose di vaccino (o placebo), e infine a prelievi periodici nel corso di due anni. Il sangue di ogni campione viene scisso in plasma e cellule, il primo conservato a -80 gradi e le seconde in bidoni con azoto liquido a -180 gradi. Parte quindi lo studio complesso su ogni campione, senza sapere se il soggetto ha ricevuto il vaccino o il placebo: nel plasma i ricercatori andranno “a caccia” di anticorpi, nelle cellule invece si testeranno le molecole derivate del coronavirus, per vedere come si comportano i linfociti e capire infine se c’è risposta immunitaria e quanto dura nel tempo.

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Vaccinazioni anti Covid-19: per l’Italia 7 milioni di dosi in più da Pfizer-Biontech

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Dati alla mano, la campagna vaccinale anti-Covid in Italia e in Europa potrà continuare come previsto, nonostante l’ennesimo colpo di scena della sospensione di Johnson&Johnson negli Usa. La fornitura aggiuntiva di Pfizer-Biontech, che si conferma il vaccino-pilastro con quasi il 60% del totale e per l’Italia invierà 7 milioni di dosi in più entro fine giugno, permetterà di completare l’immunizzazione totale o parziale di anziani e categorie più fragili.

“Finalmente una bella notizia”, commenta il commissario all’emergenza Francesco Figliuolo in visita in Valle d’Aosta e Piemonte nel suo tour delle regioni e che è stato informato dal premier Mario Draghi dell”extra’ provvidenziale di fiale. Intanto sono arrivati 1,5 milioni di dosi Pfizer già programmate e in 24 ore saranno distribuite alle Regioni, assicurano dalla struttura guidata dal generale.

“Ho ricevuto una chiamata dal premier Draghi che mi ha comunicato l’arrivo per Europa in questo trimestre di 50 milioni di dosi Pfizer in più. Per l’Italia vuol dire oltre 670.000 dosi in più ad aprile, 2 milioni e 150.000 dosi in più a maggio e oltre 4 milioni di dosi in più a giugno. Finalmente una bella notizia. Il piano va avanti così come l’avevo strutturato, per questo sono davvero contento”, ha detto il commissario Figliuolo, in visita al Polo vaccinale di Aosta.

“E’ iniziata intanto la distribuzione alle Regioni di circa 1,5 milioni di dosi di vaccino Pfizer, arrivate presso gli aeroporti di Bergamo, Bologna, Brescia, Roma Ciampino, Milano Malpensa, Pisa e Venezia”, ha reso noto il Commissariato all’emergenza Covid. “Le consegne interesseranno più di 210 strutture sanitarie in tutta Italia, e si concluderanno entro 24 ore”.

Su Johnson&Johnson “stiamo aspettando fiduciosi cosa dirà la comunità scientifica, in particolare Ema ed Aifa, che credo si pronunceranno nei prossimi 2-3 giorni e rispetteremo chiaramente le prescrizioni. Sono sicuro che a fine mese raggiungeremo il target che ci siamo prefissati”, ha spiegato Figliuolo, da Torino, all’inaugurazione dell’hub vaccinale. “Johnson&Johnson è stato fermato dagli Usa per una riflessione su probabili casi di effetti collaterali gravi il cui rapporto causa-effetto non è stato ancora dimostrato, 6 casi rispetto a 7 milioni di dosi inoculate, dato in linea con qualsiasi altra tipologia di farmaco”. “Non voglio dire che non sia importante per chi ha subito gravi effetti, – ha aggiunto Figliuolo – ma è incomparabile con i morti della pandemia e con le gravi conseguenze che provoca sulla popolazione anziana”.

‘È verosimile che il vaccino anti-Covid di Johnson&Johnson possa essere limitato agli over-60’, ha spiegato a Rainews 24 Patrizia Popoli, presidente della Commissione tecnica scientifica dell’Aifa, dopo la sospensione del vaccino in Usa a seguito della segnalazione di eventi trombotici rari. Il vaccino J&J, ha spiegato Popoli, utilizza la stessa tecnologia a vettore virale usata anche per il vaccino di AstraZeneca: ‘Se anche gli eventi avversi rari osservati risulteranno simili a quelli osservati per il vaccino AstraZeneca – dice – è verosimile che si adotteranno misure analoghe. È una possibilità concreta’.

“Quello del rifiuto del vaccino AstraZeneca è un tema difficile. È un fenomeno che negli ultimi giorni sta diventando più importante di quello che possiamo pensare”, ha intanto detto il direttore generale del Welfare di Regione Lombardia, Giovanni Pavesi, intervenendo in audizione in Commissione Sanità del Consiglio Regionale. “Ho segnalazione di centri vaccinali importanti in cui parecchia gente li sta rifiutando – ha aggiunto -. In questi casi, se in sede di anamnesi ci sono valutazioni critiche, possiamo fargli il Pfizer. Negli altri casi, se non ci sono queste motivazioni, li rimettiamo in coda”.

Antitrust, sulla salute il mercato deve avere limiti – “Non tutti i bisogni possono essere soddisfatti dal mercato”. Così il presidente dell’Antitrust Roberto Rustichelli facendo riferimento ai brevetti per i vaccini e sottolineando che “quando, ad esempio, a venire in rilievo è la tutela di diritti fondamentali come quello alla salute, il mercato può e deve subire dei limiti”. Rustichelli ricorda che il nostro Codice della proprietà industriale “prevede già ora, agli articoli 141 e 142, la possibilità di un intervento rapido tramite DPR con cui si espropria, anche per ragioni di pubblica utilità, la titolarità o l’uso del brevetto, dietro corresponsione di un congruo indennizzo”.

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Vaccini anti Covid, in arrivo oltre 4 milioni di dosi: scontro tra De Luca e Figliuolo

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Sono in arrivo questa settimana circa due milioni e duecentomila dosi di vaccino. Nello specifico da oggi, fino a mercoledì, è previsto un nuovo carico settimanale di Pfizer, con notevole aumento: circa un milione e mezzo di dosi. A queste, si aggiungeranno poi altre 400mila di Moderna.

Oggi 360mila dosi saranno stoccate nell’hub della Difesa a Pratica di Mare. Di queste, 184.800 riguardano il primo carico di Johnson & Johnson mentre altre 175.200 sono di AstraZeneca.

Sono oltre 4,2 milioni i vaccini che verranno complessivamente consegnati tra il 15 e il 22 di aprile alle strutture sanitarie delle Regioni. In particolare è prevista la distribuzione di oltre tre milioni di Pfizer suddivisi in due mandate di 1,5 milioni, circa mezzo milione di Vaxzevria, oltre 400 mila di Moderna, e di più di 180 mila di Johnson & Johnson. Per la settimana 16-22 aprile si stimano circa 315 mila somministrazioni giornaliere negli oltre 2.200 punti vaccinali in tutta Italia attivi. E’ quanto comunica in una nota la struttura Commissariale per l’Emergenza Covid del generale Francesco Figliuolo. “Nel quadro delle priorità indicate dall’Ordinanza numero 6 del Commissario straordinario, il numero di persone di età superiore agli 80 anni che ha ricevuto almeno una somministrazione ha intanto superato quota 3 milioni, con un incremento di 500 mila unità rispetto alla settimana precedente. E’ stato così raggiunto con almeno una dose il 70% della platea di oltre 4,5 milioni rilevata con il sistema informatico ‘Tessera sanitaria’ e verificata dalle Regioni/Province autonome”.

La campagna di vaccinazione “deve proseguire in modo uniforme a livello nazionale, senza deroghe ai principi che lo regolano, facendo riferimento all’ordinanza che indica le categorie prioritarie”, ha detto Figliuolo replicando al presidente della Campania Vincenzo De Luca. “L’obiettivo – aggiunge il Commissario – è quello di mettere al sicuro le persone fragili e le classi di età più anziane, che sono le più vulnerabili all’infezione. Più celermente si concluderà questa fase, prima si potrà procedere a vaccinare le categorie produttive”.

“La Campania – aveva detto De Luca – è stata una regione tra le più rigorose d’Italia, ma una cosa è il rigore altro è la stupidità. Ho appena finito di parlare con il commissario Figliuolo al quale ho detto che una volta completati gli ultra ottantenni e i fragili noi non intendiamo procedere per fasce di età. Dedicheremo la struttura pubblica a curare i fragili e le persone anziane ma lavoreremo anche sui settori economici perché se decidiamo di andare avanti solo per fasce di età, quando avremo finito le fasce di età l’economia italiana sarà morta”.

“Dobbiamo affrontare i problemi con la necessaria serenità ma è evidente che il governo si è dato e ha offerto un aggiornamento del piano vaccini con priorità che devono essere rigorosamente rispettate. Peraltro la conferenza Stato Regioni è un organismo importante in momenti complessi come quelli attuali, è il luogo giusto per chiarirsi e dirimere le questioni”. Risponde così la ministra per gli Affari regionali Gelmini ad una domanda sulla presa di posizione del presidente della Campania.

“Aver superato 2 milioni di vaccini in Lombardia nonostante i ritardi nella fornitura e i disastri dell’Europa è motivo di orgoglio”, ha detto il segretario della Lega Matteo Salvini chiedendo a Bruxelles di decidere sul via libera allo Sputnik “che è usato in 60 Paesi. Mi domando quanto dobbiamo aspettare per un sì o un no – ha aggiunto – Mi auguro che Ema lo dica in fretta”.

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Astrazeneca, Ema: “effetti indesiderati molto rari”. In Italia vaccino raccomandato solo per chi ha più di 60 anni

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L’Italia raccomanda l’uso di AstraZeneca solo per chi ha più di 60 anni, sebbene non ci siano elementi per scoraggiare la somministrazione della seconda dose per quanti avessero già avuto la prima. Ad annunciarlo in serata è stato il presidente del Consiglio superiore di sanità Franco Locatelli, al termine dell’ennesima giornata convulsa sull’uso del vaccino di Oxford.

Pur riconoscendo i casi eccezionali di trombosi come “effetti indesiderati molto rari” dell’immunizzante anglo-svedese, l’Ema non aveva infatti ritenuto di sconsigliare le somministrazioni per genere o fasce d’età, demandando la decisione ai singoli Stati, in base alle loro esigenze. Subito dopo l’Ema, si sono riuniti in una videoconferenza straordinaria i ministri della Salute dei 27, che però non sono riusciti ad adottare una linea comune. L’Ue resta così spaccata tra quanti hanno già imposto restrizioni (come i Paesi scandinavi, la Germania, la Francia e l’Olanda, cui si è aggiunto anche il Belgio) e quanti invece non intendono farlo. “Ci mettiamo subito a scrivere la circolare. Bisogna essere chiari e netti”, ha detto il ministro della Salute Roberto Speranza sulle nuove direttive per AstraZeneca durante la videoconferenza Governo-Enti locali.

Il provvedimento “conterrà una raccomandazione di somministrare AstraZeneca sopra i 60 anni, in linea con quanto deciso da altri paesi Ue”, ha aggiunto. “I benefici superano di gran lunga i rischi”, aveva ripetuto a più riprese nel pomeriggio la direttrice dell’Ema Emer Cooke, parlando di eventi davvero straordinari, con un’incidenza molto bassa, e lanciando un appello agli europei a vaccinarsi con tutti gli immunizzanti disponibili. La presidente del Prac, la commissione per la valutazione del rischio dell’Agenzia europea, Sabine Straus, aveva tuttavia ammesso che i casi analizzati hanno fatto rilevare “un forte legame” tra il vaccino di AstraZeneca e gli eventi collaterali “molto rari”, e per questo motivo è stata stabilita una “probabile causalità”.

Si è arrivati a questa conclusione dopo un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi cerebrale e 24 dell’addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue alla data del 22 marzo, 18 dei quali fatali. “Una spiegazione plausibile” delle cause scatenanti non è stata individuata, ma tra le ipotesi “c’è una risposta immunitaria al vaccino che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, definita trombocitopenia indotta dall’eparina”.

Ad ogni modo l’Ema ha espresso la volontà di imporre ad AstraZeneca “approfonditi studi per capire di più sugli effetti di rischio” del suo vaccino, ha spiegato il responsabile della task force sull’analisi dei dati Peter Arlett. La compagnia anglo-svedese dovrà fare “studi di laboratorio per cercare di comprendere meglio l’effetto dei vaccini sulla coagulazione, esaminare i dati esistenti di studi clinici ravvicinati per valutare si vi siano ulteriori informazioni sui possibili rischi e condurre anche studi epidemiologici”. Ascoltato tutto questo, l’Italia ha ritenuto di andare oltre l’aggiornamento del bugiardino e gli avvisi raccomandati dall’Ema, aggiungendosi alla schiera di quanti avevano già imposto delle restrizioni (Germania, Spagna e Belgio hanno deciso l’uso sopra i 60 anni, la Francia sopra i 55). Dall’altra parte della Manica, anche la Mhra, l’autorità britannica del farmaco, ha raccomandato di offrire un vaccino diverso alle persone con meno di 30 anni.

Le trombosi rare rilevate su alcune decine di pazienti sottoposti al vaccino anti Covid di AstraZeneca sono “un effetto collaterale potenziale sospetto” del siero “su un numero estremamente limitato” di casi, ha ammesso June Raine, dell’ente regolatore del Regno Unito. “Esiste la forte possibilità” di un qualche legame, “anche se occorre ulteriore lavoro per provare oltre ogni dubbio” un rapporto causale. Intanto nel Regno Unito sono saliti a 76 i casi di trombosi rare e a 19 i morti fra le circa 20 milioni di persone che hanno utilizzato finora il vaccino. Mentre gli Stati Uniti, ha fatto sapere Anthony Fauci, non prevedono al momento di utilizzare il vaccino di Oxford: “Non è un giudizio negativo sul siero – ha specificato l’immunologo americano – ma abbiamo già tre buoni vaccini che ci forniscono dosi sufficienti probabilmente anche per un ulteriore richiamo”.

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