di Cinzia Marchegiani

Il caso Novartis e Roche apre altre battaglie, quella contro l’AIFA. L’ufficio Stampa della SOI, Società Oftamologica Italiana, nella persona della d.ssa Monica Assanta, dopo nostra formale richiesta, ci recapita la risposta del Dr Matteo Piovella, Presidente della società, per poter far comprendere le ragioni, determinati dal comportamento dell’AIFA, per le quali hanno costretto la SOI ad avanzare critiche e a svolgere azioni di dissenso nei confronti dell’AIFA stessa.
Questa la risposta inoltrataci.
Un primo quesito:
Se alla fine del 2012 l’AIFA, con un comportamento assolutamente straordinario, non avesse contrastato il diffusissimo utilizzo dell’Avastin da parte degli oculisti italiani escludendolo dall'elenco dei farmaci rimborsabili da parte del Servizio Sanitario Nazionale (legge 648/96), oggi ci sarebbe stata la multa dell’Antitrust a Novartis e Roche?
Secondo quesito:
Un’autorità come l’AIFA le cui funzioni di regolamentazione e di controllo hanno un impatto determinante e fondamentale sulla salute dei cittadini può sottrarsi dall’analizzare ed approfondire casi come quello fra i farmaci Avastin e Lucentis? Considerando le sue straordinarie responsabilità l’AIFA avrebbe dovuto deve prendere in mano la situazione e trovare soluzioni dirette esclusivamente alla tutela della salute pubblica e del diritto all'accesso alle cure da parte dei cittadini italiani?
Ma soprattutto: se questi comportamenti non sono attuati da un Organo come l’AIFA a chi ci si dovrebbe rivolgere per avere tutela?
Per rispondere ai quesiti occorre ricordare brevemente che la stessa AIFA, nel 2007 (sotto la guida del Dott. Guido Rasi) aveva introdotto l’Avastin fra i farmaci rimborsabili dal S.S.N. (inserendolo nell’apposito elenco di cui alla legge 648/96). Una decisione assunta a seguito di un dettagliato intervento dell’allora Segretario della SOI – Dott. Matteo Piovella – in cui venivano ampiamente illustrati alla Agenzia sia l’evidente efficacia di Avastin nonché la sicurezza nell’uso. Questo ha consentito la rimborsabilità del farmaco e l’accesso alle cure da parte di tutti i cittadini sino a dicembre 2012.
Nel dicembre 2012 l’AIFA – a questo punto presieduta dal Dott. Luca Pani – a seguito della modifica del foglietto illustrativo (c.d. “bugiardino”) di Avastin da parte di EMA (European Medicinal Agency), ha deciso non consentire più tale rimborsabilità di Avastin: riducendone (se non eliminandone) sostanzialmente l’utilizzo. Sul punto, preme osservare che la decisione assunta dall’AIFA contrasta con quanto fatto da tutte le altre Agenzie europee le quali decisero di non dare alcun rilievo pratico alla segnalazione fatta dalla EMA: in altre parole, negli altri Paesi europei le modifiche prodotte dall’EMA non determinarono alcuna limitazione all’utilizzo di Avastin. Sinceramente, a tutt’oggi, non si riescono a comprendere le ragioni di tale esclusione.
Sul punto, il Dott. Pani sostiene che la limitazione all’uso di Avastin dipende da una ragione meramente normativa: considerando che l’Avastin è un farmaco off-label (cioè non iscritto per l’utilizzo oftalmologico), l’Agenzia ha dovuto adempiere a quanto previsto dall’art.1, quarto comma della legge 648/96 secondo cui i farmaci off-label possono essere utilizzati solo “qualora non esista valida alternativa terapeutica”. E la “valida alternativa terapeutica” sarebbe il Lucentis.
Ma se così è: per quale ragione l’Avastin non è stato escluso immediatamente non appena il Lucentis è stato ufficialmente autorizzato? Si ricorda che tale autorizzazione per il Lucentis è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale 130 del 7 giugno 2007.
Perché nonostante la presenza di una valida alternativa terapeutica l’AIFA del 2007 ha lasciato l’Avastin per tutto questo tempo?
Gli altri caposaldi su cui AIFA si poggia per giustificare le sue decisioni sono:
Punto uno: Avastin non era stato formulato per l’uso intravitreale (cioè, per essere iniettato nell’occhio)
Punto due: vi erano segnalazioni di “eventi avversi non oculari”
Punto tre: le complicanze non venivano segnalate dagli oculisti
Quanto al punto uno. Il fatto che Avastin non fosse formulato per l’uso intravitreale è una giustificazione assurda soprattutto se sostenuta da un Ente regolatorio che si occupa di farmaci: se Avastin fosse un farmaco formulato per l’uso intravitreale non sarebbe più un farmaco “off-label”, ma sarebbe un farmaco “on-label” quindi autorizzato e, pertanto, oggi non staremmo qui a disquisire. In sintesi, il flacone di Avastin contenendo 40 dosi per la cura degli occhi è evidente che non è – di per sé – pronto per l'uso intraoculare, ma deve essere adeguatamente frazionato: per capirci, gli oculisti non possono iniettare 40 dosi in un solo occhio!
Punto secondo. Sulla presunta pericolosità di Avastin si deve sottolineare che a dicembre 2012 – quando AIFA ha escluso Avastin dalla 648/96 – erano già stati pubblicati tre lavori scientifici importanti e, soprattutto indipendenti (cioè non sponsorizzati da aziende farmaceutiche: il CATT 1 dell’aprile 2011 e il CATT 2 e IVAN 1 del luglio 2012) che testimoniavano incontrovertibilmente che Avastin e Lucentis sono equivalenti per efficacia e sicurezza e, quindi, anche gli effetti avversi non oculari erano equivalenti. Più precisamente, il primo studio indipendente di confronto tra i due farmaci non evidenziava alcuna sostanziale differenza tra i due farmaci per il rischio di gravi eventi avversi non oculari.
Ora, non è nemmeno immaginabile che un ente regolatorio con le responsabilità di AIFA non fosse a conoscenza di questi dati scientifici provenienti dalla medicina basata sull'evidenza e relativi a problematiche di altissimo impatto sociale.
Punto terzo. Secondo AIFA gli eventi avversi da Avastin non venivano segnalati dagli oculisti. Per tale ragione, ha intrapreso una procedura assolutamente tortuosa richiedendo più volte alle Regioni di far pervenire le segnalazioni degli eventi avversi ma, per quanto emerso sino ad oggi, AIFA non ha ottenuto nulla: le volte che AIFA è stata chiamata a presentare i risultati di tale procedura di farmacovigilanza su Avastin, non è mai stata in grado di produrre alcun dato, nonostante le reiterate richieste. E’ evidente: non ha prodotto dati perché non ci sono dati da produrre.
Infine, AIFA richiama il fatto che Avastin e Lucentis “non sono identiche tra loro né da un punto di vista farmacologico, né strutturale perché Avastin è un anticorpo intero, mentre Lucentis ne è un frammento anticorpale, che ha emivita più breve e rimane in circolo meno tempo (2 ore contro circa 20 giorni)”.
Sul punto occorre essere molto chiari. La Società Oftalmologica Italiana non ha mai sostenuto che sono la stessa molecola bensì che Lucentis è il “frammento anticorpale” di Avastin e pur rimanendo in circolo 2 ore invece che 20 giorni presenta un’affinità per il VEGF almeno 10 volte maggiore di quella di Avastin e questa differenza di affinità e permanenza in circolo giustifica l’equivalenza di efficacia e di sicurezza dei due prodotti.
In sintesi Lucentis è molto aggressivo ma resta in circolo solo 2 ore, mentre l'Avastin è 10 volte meno violento e resta in circolo per 20 giorni: evidentemente le differenze fra i due farmaci alla fine si controbilanciano senza alcuna differenza sul piano clinico sia per efficacia che per sicurezza.
Certo che la differenza sul piano economico rimane: eccome se rimane!
Termina così questa lettera che con particolare precisione indica tutti passaggi della battaglia di legalità e trasparenza sostenuta dalla SOI sui farmaci Avastin e Lucentis, dove la stessa AIFA ora dovrà dimostrare in procura una strada tortuosa, e uno scandalo che la stessa Ministra Lorenzin proverà a tappare i buchi (ma lei dov’era?), ma la voragine aperta avrà bisogno di una completa revisione dell’Agenzia e quesiti per ora senza risposte….come è possibile che il ministero e gli enti regolatori debbano essere riportati sulle loro responsabilità solo e grazie all’intervento dell’ANTITRUST? Questa realtà di fatto mette in discussione tutte le azioni perpetrate dalla stessa Aifa in altre situazioni.

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di Cinzia Marchegiani

Il mondo delle istituzioni italiane ma anche quelle europee sotto indagini alla Procura di Torino. Dopo la sanzione esemplare inflitta alla Novartis e Roche dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato che lo scorso 27 febbraio 2014 ha deliberato sanzioni di oltre 180 milioni di euro a carico dei due gruppi che si sono accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, l’Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio del un prodotto molto più costoso, Lucentis, alla Procura di Torino rimane aperto l’esposto da parte della Società Oftamologica Italiana SOI per verificare se c’è responsabilità da parte dell’Aifa e Ema per non aver monitorato e contrastato la legalità e la legittimità dell’uso di Avastin a favore del Lucentis.

Per il Sistema Sanitario Nazionale l’intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno.
L’Osservatore d’Italia già aveva fatto presente questa strana anomalia tutta da accertare dell’Aifa, infatti il comunicato del Dr. Matteo Piovella, Presidente Società Oftalmologica Italiana sul sito ufficiale dichiarava:

“La pronuncia dell'Antitrust rimette le cose a posto su chi ha competenza tecnico scientifica sulla valutazione dell'efficacia dei farmaci utilizzati per curare i pazienti. La Società Oftalmologica Italiana fin dal 2007 ha dimostrato e diffuso la certificazione di equivalenza sia per sicurezza che per efficacia terapeutica dei due farmaci per la cura delle maculopatie Avastin e Lucentis. Incredibilmente AIFA ha avvallato la tesi falsa sostenuta da Roche e Novartis circa la pericolosità di Avastin. Di fatto da un anno le azioni di AIFA hanno bloccato l'utilizzo di Avastin in Italia che prima era utilizzato nel 90% dei casi. Oggi la sentenza di un' Autorità indipendente, perché l'Antitrust è l’Autorità italiana deputata a sanzionare la concorrenza sleale ai danni del mercato, rimette le cose a posto ed obbliga SOI a reiterare a gran voce la richiesta di un commissariamento di AIFA per ripristinare la piena legittimità di utilizzo di Avastin sul territorio nazionale così come avviene in tutto il mondo USA, Germania e Giappone inclusi. Lo dobbiamo ai 100.000 pazienti che oggi sono esclusi dalle cure a causa dell'impossibilità degli ospedali italiani a rifornirsi di Lucentis.
Come Presidente SOI, Oculista esperto riconosciuto internazionalmente e come semplice cittadino chiedo l'immediato intervento del Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, perché in armonia alle sue funzioni istituzionali evochi a sé un intervento immediato capace di superare la criticità che si sta svolgendo sulle spalle di tutti i pazienti affetti da maculopatia.
Sull’intera vicenda SOI ha presentato un esposto e la Procura di Torino, nella persona del Dr. Guariniello, ha un fascicolo aperto.
Un apprezzamento alla professionalità, capacità, efficienza ed efficacia mostrate dall'Antitrust. Un ringraziamento all'Ufficio Legale SOI coordinato dall'Avvocato Raffaele La Placa per l'eccellente lavoro svolto.”
Queste affermazioni trovano riscontro sul sito dell’AIFA che se da una parte riconosce l’attività e la decisione dell’Antitrust in merito alla sanzione pecuniaria alle aziende farmaceutiche in base ad un accordo restrittivo della libera concorrenza riguardante i farmaci Avastin e Lucentis, ribadisce che la stessa AIFA ha sempre tutelato la salute e la corretta informazione per tutti cittadini e pubblica la propria ricostruzione della vicenda dal punto di vista regolatorio. Ad una prima lettura sembra che l’Aifa scarichi responsabilità all’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali), si legge: “il 30 agosto 2012 il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) aveva modificato il profilo beneficio/rischio di Avastin e aggiornato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, indicando che il medicinale non era stato formulato per uso intravitreale e facendo riferimento alle segnalazioni di gravi reazioni avverse di tipo sistemico, quali emorragie non oculari ed eventi troboembolici arteriosi. Trattandosi di un farmaco autorizzato con procedura centralizzata l’AIFA ha confermato la rimozione dell’indicazione dell’uso intravitreale di Avastin dalla lista dei farmaci erogabili a carico del SSN, prevista dalla L. 648/96.
Con l’unico fine di salvaguardare la tutela del paziente, quindi, l’Agenzia, previa acquisizione del parere della CTS, ha immediatamente inviato una comunicazione a tutti i medici, raccomandando di valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio per ogni utilizzo del farmaco, anche informando i pazienti sui possibili rischi legati al trattamento, in particolar modo per quello intravitreale. Poi la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA decise, nel dicembre del 2012, di escludere Avastin per l’uso intravitreale off-label (ovvero per indicazione non autorizzata) dalla lista dei farmaci erogabili a carico del SSN secondo la L. 648/96, basandosi sui rischi di sicurezza del medicinale richiamati da EMA e dalla concomitante presenza di un farmaco (Lucentis) specificamente studiato e registrato per l’uso intravitreale.”
La faccenda prende una strada misteriosa, poiché se l’AIFA da un lato giustifica la sua posizione in merito alle direttive dell’EMA, dall’altra riconosce che nel fine di vigilare sui costi per il Servizio Sanitario Nazionale aveva riconosciuto una possibile sovrastima del valore proposto dall’Azienda Novartis per il proprio farmaco Lucentis, e conducendo un’intensa attività negoziale per abbattere il prezzo dello stesso dagli originali 1800 Euro (negoziati nel 2007) al prezzo attuale che, al netto degli sconti per il SSN, arriva ben al di sotto dei 700 Euro.
L’AIFA continua la sua arringa comunicando che, in considerazione di talune dichiarazioni effettuate nei propri confronti, agirà nelle sedi competenti per la tutela dei propri diritti nei confronti di chi ha collegato l'intesa collusiva tra due imprese farmaceutiche accertata dall’Antitrust che in sé non coinvolge la responsabilità dell’AIFA, né tale circostanza emerge dalla decisione dell’Autorità garante.
Contemporaneamente all’AIFA, il sito del Ministero della Salute pubblica il proprio comunicato da cui si apprende che lo stesso Ministro Lorenzin, aveva attivato una specifica istruttoria con AIFA per acquisire compiuti elementi in ordine alla vicenda AVASTIN e proprio dall’AIFA aveva ricevuto una relazione contenente, tra l’altro, l’indicazione dei rischi cui i pazienti sarebbero stati esposti in caso di trattamento con AVASTIN.
Se l’AIFA e l’EMA non sono riuscite a valutare la competenza tecnico scientifica, per incompetenza o voluto dolo, in merito a questi due farmaci equivalenti sarà l’indagine in corso a valutare e metterà in luce gli atteggiamenti ancora poco chiari, di fatto senza l’esposto all’Antitrust da parte della Società Oftamologica Italiana le loro attività non solo non potrebbero essere indagate, ma rimane la certezza che senza l’istruttoria avviata all’Autorità Garante del Concorrenza e del Mercato, a cui hanno chiesto di partecipare al procedimento anche la Regione Emilia-Romagna e l’associazione di consumatori Altroconsumo, i numerosi malati e il Sistema Sanitario Nazionale avrebbero fatto guadagnare un bel patrimonio solo su una prescrizione di un medicinale…..ancora e ancora per molti anni!

Il quesito più grande si sta sollevando ora in merito al caso Stamina. Spuntano troppi interrogativi su come le ordinanze emanate dalla stessa AIFA agli Spedali Civili di Brescia hanno impedito, oltre le manipolazioni delle cellule staminali nei loro laboratori e di conseguenza il loro trasporto a Miami dal professor Ricordi per una verifica e convalida dei neuroblasti, hanno avuto un ruolo non marginale nell’aver contrastato un regolare e trasparente andamento dei ricorsi avviati dai malati per ottenere la terapia col metodo stamina. In effetti puntualmente l’AIFA inviava ai giudici la loro ordinanza per opporsi al giudizio favorevole dei ricorrenti, e dove le sentenze degli stessi magistrati dichiaravano inutili e fuorvianti poiché non vi era in atto alcuna sperimentazione clinica ma solo cure compassionevoli. Come, un organismo istituzionale sotto inchiesta può adottare direttive alquanto controverse quando lo stesso procuratore Guariniello stava indagando contemporaneamente sull’AIFA? E come il Ministero della Salute non abbia preso delle misure restrittive in questo caso? In effetti, ci si domanda se alla commissione conoscitiva sul caso stamina, il direttore Luca Pani (AIFA) abbia messo agli atti il ricorso al Tar presentato dagli Spedali Civili di Brescia e dalla Regione Lombardia per dimostrare come sono state condotte le ispezioni al nosocomio, da parte dell’AIFA e dei Nas.
Di fatto, questa sentenza dell’Antitrust ha aperto un vaso di Pandora sconcertante, dove emergono troppe irregolarità e le istituzioni miopi si devono fare carico di dare risposte serie. Ma è possibile che l’organismo che deve vigilare sui farmaci e sottoposto ad un accertamento possa svolgere la funzione di controllore nella commissione nata da poco al Senato? Noi questo l’avevamo fatto presente!
Comunicheremo tramite l’Osservatore d’Italia le conclusioni che si andranno a prendere anche all’interno delle Commissioni Senato Igiene e Sanità.

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Redazione

Scossa di terremoto di magnitudo 6.9 è stata registrata alle 21:18 di ieri ora locale, le 6:18 odierne in Italia nel Pacifico, al largo delle coste della California. Al momento non si hanno informazioni di eventuali danni a persone o cose e il Centro allerta tsunami del Pacifico (Ptwc) non ha diramato alcuna allerta.Secondo i rilevamenti dello United States Geological Survey (Usgs), il sisma ha avuto ipocentro a soli 7 km di profondità ed epicentro 81 km ad ovest di Eureka, capoluogo della contea di Humboldt. Su basi statistiche, l'Usgs parla di una scossa dal potenziale distruttivo "medio" e percepita dalla popolazione "molto intensamente". Secondo i dati del Ptwc, il terremoto ha avuto magnitudo 7.

Redazione

Mentre l’Occidente discute di sanzioni, la Russia ha posto l’embargo all’importazione di maiali, carne di maiale, salumi e prosciutti proveniente da tutti i Paesi dell’Unione Europea come ritorsione al sostegno all’Ucraina ora minacciata dalle truppe inviate da Mosca. E’ quanto afferma la Coldiretti nel sottolineare che il braccio di ferro si sta facendo sentire pesantemente sul mercato alimentare, dal grano alla carne di maiale. La Russia – denuncia la Coldiretti – ha infatti chiuso le frontiere a tutto l'export europeo di maiali, carni di maiale e trasformati in violazione delle regole sugli scambi alla Wto di cui e' membro dal 2012 prendendo a pretesto . La scoperta a fine gennaio, di casi di peste suina africana in alcuni cinghiali in Lituania e Polonia, in zone di frontiera con la Bielorussia. Per l’Italia oltre al danno diretto dovuto alle mancate esportazioni si sta verificato un danno indiretto perché i maiali tedeschi che normalmente vengono spediti in Russia ora arrivano in Italia con danni per gli allevatori ma anche per i consumatori perché carne e derivati del maiale vengono spesso spacciati come Made in Italy perché – continua la Coldiretti – non è obbligatorio indicare la provenienza in etichetta. Ma le operazioni in Ucraina, considerata il granaio d’Europa, hanno fatto anche schizzare il prezzo mondiale del grano ai massimi dell'ultimo trimestre e – continua la Coldiretti – tensioni si hanno per tutti i cereali come dimostra l’andamento delle quotazioni al Chicago Board of trade anche per orzo, soia e mais .L’Ucraina si classifica infatti tra i paesi leader nelle esportazioni a livello internazionale on una produzione che nel 2013 – conclude la Coldiretti – ha raggiunto 63 milioni di tonnellate di cereali, il 36,3% in più rispetto all’anno precedente. In particolare, l'aGricoltura ucraina ha prodotto 22,27 milioni di tonnellate di grano (+41,3%), 7,56 di orzo (+9%) e 30,9 di granoturco (+47,4%). .

di Cinzia Marchegiani

Non si è fatta attendere la posizione dell’ACGM Autorità Garante delle Concorrenza e del Mercato o meglio nota come Antitrust lrispetto la conclusione di una lunghissima istruttoria avviata nel febbraio 2013 dopo le segnalazioni ricevute da Aiudapds, un’associazione di cliniche private, e la SOI-Società Oftalmologica Italiana: al procedimento hanno chiesto e ottenuto di partecipare anche la Regione Emilia-Romagna e l’associazione di consumatori Altroconsumo.

Dalla documentazione acquisita, anche grazie alla collaborazione del Gruppo Antitrust del Nucleo Speciale Tutela Mercati della Guardia di Finanza, è emerso che le capogruppo Roche e Novartis, anche attraverso le filiali italiane, hanno concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari.

Tra le malattie interessate dall’istruttoria spicca la degenerazione maculare senile, prima causa di cecità nei paesi industrializzati e di cui solo in Italia sono a rischio un milione di persone. Secondo l’Antitrust l’intesa ha avuto quale possibile conseguenza, tra l’altro, una maggior difficoltà nelle possibilità di cura per molti pazienti e un aumento della spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale stimata in 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno.
Avastin è un prodotto che è stato registrato per la cura del cancro ma dalla metà degli anni Duemila è stato utilizzato in tutto il mondo anche per la cura di patologie vascolari oculari molto diffuse; Lucentis è un farmaco basato su una molecola in tutto simile a quella di Avastin ma è stato appositamente registrato (da Genentech negli USA e da Novartis nel resto del mondo) per le patologie della vista fino a quel momento curate con Avastin. La differenza di costo per iniezione è significativa: Avastin ha un costo pari al massimo a 81 euro, mentre il costo di Lucentis risulta attualmente pari a circa 900 euro (in precedenza, peraltro, il costo superava i 1.700 euro).

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, nella riunione del 27 febbraio 2014, ha deliberato che i gruppi Roche e Novartis si sono accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, appunto l’Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio del un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando così artificiosamente i due prodotti.

Per il Sistema Sanitario Nazionale l’intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno. A Novartis e Roche sono state imposte sanzioni rispettivamente di 92 e 90,5 milioni di euro.

L'ACGM spiega perfettamente la strategia attuata dai due colossi farmaceutici, un piano condiviso volto a un’artificiosa “differenziazione” di Avastin e Lucentis, ottenuta manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico del primo per condizionarne la domanda.

Tale manipolazione è stata perseguita da un lato tramite la produzione e diffusione di notizie in grado d’ingenerare preoccupazioni pubbliche sulla sicurezza degli usi intravitreali di Avastin, dall’altro con la minimizzazione dei risultati scientifici di studi comparativi indipendenti relativi all’equivalenza di Avastin e Lucentis in ambito oftalmico.

In altri termini, in presenza di due farmaci equivalenti sotto ogni profilo in ambito oftalmico, le due imprese hanno artificiosamente differenziato i prodotti, svalutando le contrarie acquisizioni scientifiche, al fine di promuovere il prodotto più costoso (Lucentis, inizialmente pari a 1.100 euro ad iniezione e poi sceso a 902 euro dal novembre 2012), dalle cui vendite derivano profitti per entrambe le società, e impedire, o comunque limitare, l’utilizzo di quello meno costoso (Avastin, pari a 81,64 euro per iniezione)….ma da una serie di studi comparativi indipendenti dalle due aziende è definitivamente emersa l’equivalenza dei due farmaci. Le condotte delle imprese trovano la loro spiegazione economica nei rapporti tra i gruppi Roche e Novartis: Roche, infatti, ha interesse ad aumentare le vendite di Lucentis perché attraverso la sua controllata Genentech – che ha sviluppato entrambi i farmaci – ottiene su di esse rilevanti royalties da Novartis. Quest’ultima, dal canto suo, oltre a guadagnare dall’incremento delle vendite di Lucentis, detiene una rilevante partecipazione in Roche, superiore al 30%.

L’AIFA in questa querelle esce con le ossa rotte, come conferma il comunicato del Dott. Matteo Piovella, Presidente della SOI, Società Oftailmologica Italiana, che dopo questa importante battaglia di legalità e trasparenza condivide sul proprio sito ufficiale la vittoria di questa titanica battaglia:

“La pronuncia dell'Antitrust rimette le cose a posto su chi ha competenza tecnico scientifica sulla valutazione dell'efficacia dei farmaci utilizzati per curare i pazienti. La Società Oftalmologica Italiana fin dal 2007 ha dimostrato e diffuso la certificazione di equivalenza sia per sicurezza che per efficacia terapeutica dei due farmaci per la cura delle maculopatie Avastin e Lucentis. Incredibilmente AIFA ha avvallato la tesi falsa sostenuta da Roche e Novartis circa la pericolosità di Avastin. Di fatto da un anno le azioni di AIFA hanno bloccato l'utilizzo di Avastin in Italia che prima era utilizzato nel 90% dei casi. Oggi la sentenza di un'autorità indipendente, perché l'Antitrust è l’Autorità italiana deputata a sanzionare la concorrenza sleale ai danni del mercato, rimette le cose a posto ed obbliga SOI a reiterare a gran voce la richiesta di un commissariamento di AIFA per ripristinare la piena legittimità di utilizzo di Avastin sul territorio nazionale così come avviene in tutto il mondo USA, Germania e Giappone inclusi. Lo dobbiamo ai 100.000 pazienti che oggi sono esclusi dalle cure a causa dell'impossibilità degli ospedali italiani a rifornirsi di Lucentis.”

Se l’utilità dell’Aifa viene messa in dubbio, vista la scarsa competenza tecnico scientifica per valutare l’efficacia dei farmaci e l’obbligo per poter ripristinare la giustizia a ricorrere all’Antitrust, non secondario il ruolo del nostro Ministro della Salute che proprio in questa questione era stata informata da mesi, come afferma il M5S, con molteplici interrogazioni parlamentari. L’accusa dei grillini è ora rivolta alla Lorenzin, considerata incapace di prendere dei provvedimenti e/o disposizioni emanate dall’Organismo Superiore della Sanità, il quale prescriveva l’utilizzo dell’Avastin, il cui costo è di un sessantesimo in confronto del Lucentin:”Il Ministro, invece, ha deciso di procrastinare la questione demandandola ad organismo amministrativo (il Consiglio Superiore di Sanità) comportando una maggior spesa per l'uso del farmaco più caro per un ammontare, secondo l'Antitrust, di 615 milioni di Euro per il 2014. Il Ministro si è dimostrata essere poco e male informata su una vicenda di primo spessore, per nulla operativa e, pertanto inappropriata a ricoprire tale ruolo esecutivo. Per questi motivi, Michela Montevecchi sta valutando l'opportunità di presentare in Senato una mozione di sfiducia al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin.”
Quanto la politica e organi come l’Aifa proteggono i poteri dei grandi colossi farmaceutici? Questa è una domanda che spesso si sente citare e questa vicenda riapre una voragine e molti sospetti, poiché se si parla d’incapacità di ricoprire certi ruoli, le dimissioni sono auspicabili e anche il commissariamento, altrimenti la lente d’ingrandimento dovrebbe essere sempre vigile sui poteri governativi, poiché non possono sempre essere i malati e i cittadini a pagare non solo economicamente per ingerenze troppo esose, e la giustizia se la può permettere solo se si ha un bel portafoglio e/o grazie alle numerose associazioni che sono sul territorio…amara considerazione se si pensa che in realtà l’AIFA e il Ministero della Salute dovrebbero farlo nelle loro competenze

C.M.

E ufficiale! Nel mese di marzo è partito il numero 1 della Rivista Italiana di Antitrust/Italian Antitrust Review che sarà disponibile all’indirizzo http://iar.agcm.it La novità è stata da poco pubblicata sul sito ufficiale dell’Autorutà Garante della Concorrenza e del Mercato.
La Rivista, come riporta il comunicato indirizzato a tutti gli utenti, vuole essere uno strumento di costante aggiornamento per il network di studiosi ed operatori della materia. Essa intende, inoltre, rendere nota, anche all’estero, la prassi e la giurisprudenza Antitrust italiana. Campo privilegiato di interesse saranno i più importanti sviluppi della disciplina giuridica ed economica della concorrenza e della tutela dei consumatori, in particolare a livello nazionale e comunitario.
Sebbene edita dall’Autorità, essa intende essere una rivista indipendente ed ospiterà contributi scientificamente adeguati e di autori internazionalmente noti.
La rivista sarà realizzata preferibilmente in inglese ma anche in italiano, online, gratuitamente e quadrimestralmente.

L’utente registrandosi al sito http://iar.agcm.it avrà la possibilità di ricevere gli specifici avvisi in occasione della pubblicazione dei prossimi numeri.
Dopo le ultime rocambolesche e incredibili incapacità dell’autorità dell’Aifa nel campo della tutela dei consumatori, nonché dei malati e del contenimento della spesa pubblica sanitaria in merito ai farmaci come Avastin e Lucentis che, alla luce dei fatti appena emersi con la condanna della Novartis e Roche, ne viene contestata la sua competenza tecnico/scientifica sulla valutazione dell'efficacia dei farmaci utilizzati per curare i pazienti, ci si chiede se presto sarà commissariata e sostituita da questa autorità Antitrust…poiché la verità purtroppo è stata ottenuta grazie all’azione dell’istruttoria avviata dall’AGCM…
 

di Cinzia Marchegiani

Dopo molto silenzio che sottolinea anche una generalizzata incapacità nel poter gestire al meglio questa storia che sta condizionando le vite di molti malati e dopo la sostituzione totale del comitato scientifico precedentemente nominato, il ministro Beatrice Lorenzin, dopo tre lunghi mesi, ha comunicato i nuovi membri. Di fatto si è perso tempo prezioso per un mondo fatto di malati che tempo sfortunatamente non ne hanno. Il comunicato stampa, apparso ieri sul sito del Ministero della Salute, conferma che in esecuzione dell’ordinanza del Tar del Lazio, è stato firmato il decreto di nomina del Comitato Scientifico per la sperimentazione del “cosidetto” metodo Stamina. Il Ministro ha dovuto tener conto delle note dell’Avvocatura di Stato, riguardanti il riscontro delle richieste di parere in merito all’ottemperanza dell’ordinanza del Tar-Lazio n. 4728/2013 del 4 dicembre scorso, che, di fatto, non lasciava incertezze e si fonda principalmente su tre principi ritenuti sostanziali per la fase istruttoria del procedimento amministrativo ed anche per quello avente ad oggetto una sperimentazione medica:

1. Principio dell’imparzialità e indipendenza
2. Soccorso istruttorio
3. Istruttoria in contraddittorio.

L’ordinanza del TAR ha posto l’accento sull’importanza di profili giuridici che in realtà sono rilevanti per la correttezza del procedimento amministrativo, e senza entrare nel merito dell’efficacia o meno del metodo, ha affrontato la questione con obiettività ed ha riportato nell’alveo della legalità e della correttezza amministrativa l’intero procedimento volto alla sperimentazione del metodo Stamina, censurando la mancanza d’imparzialità dei membri del Comitato scientifico che ha deciso di bloccare la sperimentazione; soprattutto, ha accertato che da un lato il Comitato travalicava i compiti allo stesso attribuiti dalla legge, non avendo il potere di bloccare la sperimentazione, e dall’altro non ha garantito un’istruttoria approfondita in tutti i suoi aspetti ed un giusto contraddittorio, che neanche in un mese ha consegnato il giudizio.

Questi le personalità designate, quasi tutte straniere:
– Michele Baccarani, già in servizio presso l’Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Centro per lo Studio delle Cellule Staminali del Policlinico S.Orsola-Malpighi, Ospedali di Bologna, con funzioni di presidente del Comitato scientifico;
– Mario Boccadoro, Dipartimento di Scienze Mediche, Università degli Studi di Torino;
– Ana Cumano, Institut Pasteur Lymphopoiesis Unit, Paris, France;
– Curt R. Freed, Division of clinical Farmacology and tossicology, University of Colorado school of Medicine Mailstop, Usa;
– Moustapha Kassem, Odense Universitetshospital, Laboratory for Molecular Endocrinology, Odense, Denmark;
– Giuseppe Leone, Università Cattolica Facoltà di Medicina e chirurgia;
– Sally Temple, Neural Stem Cell Institute, Rensselaer N.Y., Usa

Come spesso insegna la storia, nulla avviene per caso, e la Commissione Conoscitiva che sta analizzando l’evoluzione di stamina al Senato, proprio oggi accoglierà un’altra audizione. Il dato oggettivo e bizzarro, si deduce dal fatto che i preposti istituzionali che hanno dato origine a questa controversa situazione siano i controllori e non i personaggi che dovrebbero essere controllati. L’Aifa che i Nas in questione, hanno documentato al Senato i ricorsi al Tar di Brescia che gli Spedali Civili di Brescia e la Regione Lombardia presentarono in merito alle ispezioni avvenute nello stesso nonosomio per poter chiarire come quelle procedure ispettive siano in realtà state eseguite con molte mancanze e rispetto di contraddittorio? Non si deve dimenticare poi, che nell’ottobre 2011, il ministro della salute era Ferruccio Fazio, per l’appunto il ministro della salute in carica nel 2006 al tempo della legge sulle cure compassionevoli.

Una sperimentazione è stata autorizzata all’unanimità da un governo nel 2013, quando il procuratore Raffaele Guariniello già aveva iniziato nel 2009 un’indagine su Davide Vannoni, un ospedale si rifiuta di praticare le ordinanze dei giudici che autorizzano a eseguire la terapia con le cellule mesenchimali per i piccoli malati ed opponendosi in tribunale sta dilapidato cifre da capogiro (a quanto sembra quasi un milione di euro di soldi pubblici), l’Aifa in un comunicato conferma che il divieto di prelevare i campioni di cellule preparate presso gli Spedali civili di Brescia secondo il cosiddetto "metodo Stamina" disposto dall'Ordinanza AIFA n. 1 del maggio 2012 è stata emessa nel corso di un procedimento di Polizia Giudiziaria nell'ambito di un'indagine, tuttora in corso, coordinata dal PM Dott. Raffaele Guariniello e anche quella recente che non ha permesso di trasportare le cellule nei laboratori dell’azienda ospedaliera per la convalida a Miami dal professor Camillo Ricordi, e non per altri meriti.

Un’indagine iniziata cinque anni fa, ha esercitato inconsapevolmente un potere discordante e altanelante poiché, senza ancora aver potuto dimostrare nulla dei reati contestati, viene utilizzata dall’Aifa, con le ordinanze appena citate, per disarcionare una terapia compassionevole e non una sperimentazione clinica che ad oggi, come conferma un documento degli Spedali Civili di Brescia alla commissione conoscitiva al senato, non ha prodotto alcun effetto collaterale sui pazienti a cui è stata praticata, ma contemporaneamente non ha suggerito alcun veto sulla sperimentazione che di fatto è stata autorizzata senza che alcun senatore o parlamentare avesse espresso, in merito a questa vicenda, dubbi o perplessità sull’indagine di un procuratore….in effetti risulta ambiguo poter accettare che il PM Guarniello non avesse informato il parlamento stesso.

Ombre, troppe manchevolezze istituzionali che dovrebbero essere messi sotto lente d’ingrandimento con un’inchietsa seria, ora stanno portando avanti la Commissione Conoscitiva, dove uno dei due relatori è la dottoressa Elena Cattaneo nonché senatrice a vita che ha scelto di inserirsi nella Commissione Igiene e Sanità. Una ricercatrice che ha troppi conflitti d’interesse soprattutto sull’evoluzione della metodica stamina, che utilizzando cellule staminali mesenchimali andrebbe a provovare danni inimmaginabili sul futuro dei finanziamenti europei sulle sperimentazione delle embrionali, visto che già in Corte di Giustizia europea, una sentenza ha bandito dalla brevettabilità qualsiai terapia medica che utilizzasse la cellula embrionale…ma questa è un’altra storia che presto sarà analizzata, poiché gli scenari appena scoperti porrebbero la senatrice in una situazione ambigua e lodevole di essere verificata.

Dopo la commevente testimonianza del ministro alla trasmissione Presa Diretta su Rai Tre (tra l’altro nata da una scommessa di Marco Piazza che fino a qualche giorno prima era un diretto dipendente della Telethon, l’inchiesta televisiva che riportando i successi delle ricerche in questa fondazione, si scordava di informare seriamente il pubblico che gli obiettivi lodati ancora in via di sperimentazione clinica è esclusivamente dedicata ai bambini non sintomatici, cioé per coloro che pur non mostrano di avere la malattia, il medico curante ne ha diagnosticato la patologia genica avendo un fratello maggiore malato che ha potuto indicare il controllo del gene difettoso o mancante in screnning mirati), ricordava come era importante essere al fianco di queste famiglie dove ci sono bambini e storie con malattie rare. Ad oggi queste famiglie chiedono cosa ha fatto la Lorenzin e il governo per loro che a quanto sembra vivono in completo abbandono delle istituzioni…quando ci sono ordinanze che nessuno si sente il dovere di far rispettare in un paese dove l’articolo 32 della Cstituzione Italiana deve essere una guida all’evoluzione della nostra civiltà. Inutile riportare sul sito istituzionale la giornata dedicata alle malattie rare se poi nella concretezza non si fa nulla… I problemi reali non possono enuclearsi con le classiche campagne pubblicitarie, i malati esistono e non trovano sollievo nelle parole sempre più vuote e lontane dove sono stati edificati dei muri insormontabili dalle stesse istituzioni.

Il professor Mauro Ferrari non è stato confermato, una persona che aveva dimostrato di voler essere imparziale tenendo in considerazione anche la voce dei malati. Un accanimento del mondo scientifico che invece di lavorare per il bene comune, è sceso in campo per tutelare i propri prestigi accademici messi in discussione da loro stessi, con il loro vociare e strillare, poiché per essere essere credibili basta dimostrare quello che si asserisce, mentre finora sembra che nessuno abbia giustificato con prove inoppugnabili la pericolosità di questa terapia, se non i piccoli malati stessi che ne traggono beneficio. In effetti l’unica strada ora percorribile è l’attuazione di questa sperimentazione, che sembra, nonostante la legge emessa, qualcuno abbia timore di portare a termine…e non è questione di tre milioni di euro!

Se si dimostreà che potrebbe essere presumibilmente perpetrato un accanimento in questa storia, soprattutto la convinzione poter calpestare qualsiasi diritto…questo sarà quello più infame nella storia, poiché sarebbero colpiti dei piccoli innocenti. L'abuso sui minori, chiunque l’abbia commesso, dovrà essere punito in modo esemplare.

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